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       根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》《醫(yī)療器械冷鏈（運輸）管理指南》等有關(guān)要求，結(jié)合新冠疫情防控、無菌和植入性醫(yī)療器械專項檢查、醫(yī)療器械唯一標識和集中帶量采購等工作，制定斗門區(qū)2022年醫(yī)療器械使用單位監(jiān)督檢查計劃。

       一、指導(dǎo)思想和工作目標

       堅持以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，認真學(xué)習(xí)黨的十九大和十九屆歷次全會精神，深入貫徹中央經(jīng)濟工作會議決策部署，全面落實2022年全國藥品監(jiān)督管理暨黨風廉政建設(shè)工作會議和全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議精神，以保護和促進公眾用械安全為目標，著力強化事中事后監(jiān)管機制，著力堅守安全底線、提升質(zhì)量高線，做到工作有部署、有檢查、有督導(dǎo)、有落實，依法嚴厲查處違法違規(guī)行為，加強行刑銜接，規(guī)范醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理，提高使用單位使用醫(yī)療器械的質(zhì)量意識，進一步增強人民群眾獲得感、幸福感、安全感，為促進斗門區(qū)經(jīng)濟平穩(wěn)健康發(fā)展和社會和諧穩(wěn)定作出新的更大貢獻，以優(yōu)異成績迎接黨的二十大勝利召開。

       二、重點檢查產(chǎn)品

       （一）疫情防控產(chǎn)品：醫(yī)用防護服、醫(yī)用口罩、新型冠狀病毒檢測試劑及配套設(shè)備、醫(yī)用溫度測量設(shè)備、呼吸機、麻醉機等；

       （二）集中帶量采購產(chǎn)品：如冠脈支架、冠狀動脈球囊擴張導(dǎo)管類醫(yī)用耗材、新型冠狀病毒核酸檢測相關(guān)醫(yī)用耗材等（根據(jù)集中采購情況及時更新品種）；

       （三）高風險產(chǎn)品：如預(yù)充式無菌器材（導(dǎo)管沖洗器、導(dǎo)管封管器等）、一次性使用輸血、輸液、注射用醫(yī)療器械，植入材料和人工器官類醫(yī)療器械（如人工晶體、血管支架、封堵器械、人工乳房植入體、植入物關(guān)節(jié)假體等）、體外循環(huán)及血液處理醫(yī)療器械（如透析粉、透析液、氧合器等）、循環(huán)系統(tǒng)介入醫(yī)療器械（如導(dǎo)引導(dǎo)絲、封堵器等）、眼科醫(yī)用氣體等；

       （四）大型醫(yī)療設(shè)備：如CT類、磁共振MRI類、血管造影機DSA類、超聲影像類等；

       （五）其他產(chǎn)品：如監(jiān)護類醫(yī)療器械、急救用醫(yī)療器械、制氧設(shè)備、高值醫(yī)用耗材、進口醫(yī)療器械、可用于醫(yī)美醫(yī)療器械等。

       三、重點檢查內(nèi)容

       （一）是否配備與其規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員。

       （二）是否建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度。

       （三）是否對醫(yī)療器械采購實行統(tǒng)一管理。

       （四）是否嚴格查驗供貨商資質(zhì)和產(chǎn)品證明文件。是否購進、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

       （五）是否妥善保存相關(guān)記錄和資料。

       （六）對無菌和植入類醫(yī)療器械是否建立并執(zhí)行使用前質(zhì)量檢查制度。

       （七）是否對植入和介入類的醫(yī)療器械建立使用記錄，植入性醫(yī)療器械使用記錄是否永久保存，相關(guān)資料是否納入信息化管理系統(tǒng)，相關(guān)信息是否能夠追溯。

       （八）在用醫(yī)療器械特別是有源類醫(yī)療器械的標簽、標識、說明書是否符合規(guī)定。醫(yī)療器械儲存條件是否符合標簽和說明書的標示要求，對需冷鏈管理的醫(yī)療器械是否配備相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備。

       （九）是否履行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)義務(wù)。

       四、工作步驟

       （一）2月—5月為機構(gòu)自查階段

       各所督促轄區(qū)一級、二級及未定級醫(yī)療機構(gòu)（附件5）在全面自查的基礎(chǔ)上，填寫自查表（附件1），由醫(yī)療機構(gòu)蓋章，法定代表人（負責人）簽字，并對自查報告的真實性、準確性和完整性負責。各所在5月25日前將收集的自查報告報至藥品監(jiān)督管理股，藥品監(jiān)督管理股匯總后報市局醫(yī)療器械科。

       （二）6月—10月為監(jiān)督檢查階段

       各所按照本實施方案認真開展檢查工作，抽取不少于15％的本轄區(qū)內(nèi)一級、二級及未定級醫(yī)療機構(gòu)進行檢查并做好相關(guān)記錄（附件2），同時對未提交自查報告、自查報告弄虛作假、既往整改措施落實不到位的醫(yī)療機構(gòu)要加強監(jiān)督檢查，狠抓整改落實，督促使用單位整改及時、有效。對存在的違法違規(guī)行為依法查處，情節(jié)嚴重的將有關(guān)情況及時通知衛(wèi)生健康部門。

       （三）11月為鞏固總結(jié)階段

       各所及時向藥品監(jiān)督管理股反饋檢查情況和困難，藥品監(jiān)督管理股認真進行總結(jié)，全面分析存在的問題，提出進一步做好監(jiān)管工作的具體意見和建議，市局將適時組織督導(dǎo)檢查。

       五、工作要求

       （一）加強領(lǐng)導(dǎo)，落實屬地監(jiān)管責任。各所在落實屬地監(jiān)管責任和“網(wǎng)格化”管理基礎(chǔ)上，按照風險等級實施監(jiān)督檢查，要求程序公開、結(jié)果公開。對于監(jiān)管不力、執(zhí)法不嚴、失職瀆職、造成嚴重后果的，要依紀依規(guī)追究相關(guān)人員責任。

       （二）提升能力，抓好法規(guī)培訓(xùn)工作。各所在檢查中要進一步做好針對醫(yī)療器械使用單位的法規(guī)宣貫培訓(xùn)工作，將《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》等法規(guī)作為主要培訓(xùn)內(nèi)容，并結(jié)合日常檢查工作狠抓落實。

       （三）完善機制，拓寬發(fā)現(xiàn)問題渠道。各所和藥品監(jiān)督管理股要要通過各種渠道，收集安全風險信息，通過風險會商及時研判，以問題為導(dǎo)向及時采取措施加強監(jiān)管。

       （四）嚴格履職，嚴查違法違規(guī)行為。對于檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，要求相關(guān)單位限期整改，并積極開展復(fù)查，督促整改到位；對檢查中發(fā)現(xiàn)存在違法違規(guī)行為的，依法處理，情節(jié)嚴重的，及時移交相關(guān)部門。

       （五）及時報送信息。藥品監(jiān)督管理股分別于2022年6月24日前和2022年11月25日前將使用單位日常監(jiān)管總結(jié)（含：日常監(jiān)管基本情況、主要措施和經(jīng)驗、檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及處理措施、立案查處情況）和《醫(yī)療器械使用單位監(jiān)管數(shù)據(jù)匯總表》（附件3）通過粵政易報市局醫(yī)療器械科。

請執(zhí)法監(jiān)督股協(xié)同藥品監(jiān)督管理股于2022年11月25日前將轄區(qū)關(guān)于無菌和植入性醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查的工作總結(jié)和報表（附件4）報市局醫(yī)療器械科。

       附件：1.2022年醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理自查表.docx

                  2.醫(yī)療器械使用單位檢查記錄表.docx

                  3.斗門區(qū)醫(yī)療器械使用單位監(jiān)管數(shù)據(jù)匯總表.docx

                  4.2022年無菌和植入性醫(yī)療器械使用單位監(jiān)督檢查情況匯總表.docx

                  5.斗門區(qū)醫(yī)療機構(gòu)名錄.xlsx